ترکیبی از کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2 / FLU A و B

ترکیبی از کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2 / FLU A و B

استفاده در نظر گرفته شده

این محصول برای تشخیص کیفی عفونت SARS-COV-2، FLU A+B استفاده می شود.

هر گونه تفسیر یا استفاده از این نتیجه آزمایش اولیه باید به سایر یافته های بالینی و همچنین بر قضاوت حرفه ای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی متکی باشد. روش(های) آزمون جایگزین باید برای تایید نتیجه آزمایش به دست آمده توسط این دستگاه ترکیب شود.

خلاصه و توضیح آزمون

SARS-CoV-2، FLU A و B منبع شایع عفونت هستند که باعث بیماری های تنفسی می شوند. علائم ناشی از این ویروس ها بسیار شبیه به هم هستند، عمدتاً در سردرد، خستگی، تب، سرفه، احتقان بینی و گلودرد. قضاوت در مورد اینکه کدام ویروس توسط علائم ایجاد می شود بسیار دشوار است.

Babio ®ترکیب کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2 / آنفولانزای A و B (روش طلای کلوئیدی) می‌تواند تشخیص سریع آنتی‌ژن‌های ویروسی SARS-COV-2 و/یا آنفولانزای A و/یا B را ارائه دهد. نتیجه آزمایش در 15 دقیقه توسط پرسنل با حداقل مهارت بدون استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی.

اصل آزمون

این کیت از روش ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی استفاده می کند.

SARS-COV-2:

کارت آزمون شامل:

1. آنتی بادی مونوکلونال ضد SARS-CoV-2 دارای برچسب طلای کلوئیدی و مجموعه آنتی بادی کنترل کیفیت.

2. غشاهای نیتروسلولزی بی حرکت با خطوط آزمایش (خط T) و یک خط کنترل کیفیت (خط C).

هنگامی که مقدار مناسبی از نمونه به چاه نمونه کارت آزمایش اضافه می شود، نمونه در امتداد کارت آزمایش تحت عمل مویرگی به جلو حرکت می کند.

اگر نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 باشد، آنتی ژن به آنتی بادی SARS-CoV-2 دارای برچسب طلای کلوئیدی متصل می شود و کمپلکس ایمنی توسط آنتی بادی ضد انسانی مونوکلونال تثبیت شده روی غشای نیتروسلولز گرفته می شود. یک خط شرابی تشکیل می دهد که نشان می دهد نمونه برای آنتی ژن مثبت است.

آنفولانزای A/B

کارت آزمون شامل:

1. آنتی بادی مونوکلونال ضد آنفلوانزای A و B دارای برچسب طلای کلوئیدی و مجموعه آنتی بادی کنترل کیفیت.

2. غشاهای نیتروسلولزی با خطوط آزمایش (خط T1 و خط T2) و یک خط کنترل کیفیت (خط C) تثبیت شده اند. آنتی بادی B، و خط C از قبل با یک آنتی بادی خط کنترل پوشیده شده است.

آنتی ژن آنفلوانزا ابتدا از نمونه با بافر استخراج استخراج می شود. عصاره‌های آنتی‌ژن با نوار تست تماس می‌گیرند و سپس با اثر مویرگی در سراسر نوار آزمایش مهاجرت می‌کنند. آنتی ژن A آنفلوانزا، اگر در عصاره وجود داشته باشد، به ترکیبات آنتی بادی متصل می شود. سپس ایمونوکمپلکس توسط آنتی بادی های ضد آنفولانزای A از قبل پوشش داده شده روی غشاء گرفته می شود و یک خط T1 رنگ شرابی را تشکیل می دهد که نشان دهنده نتیجه تست آنفلوانزا A مثبت است.

آنتی ژن B آنفلوانزا در صورت وجود در عصاره به ترکیبات آنتی بادی متصل می شود. سپس ایمونوکمپلکس توسط آنتی بادی های ضد آنفلوانزای B از قبل پوشش داده شده روی غشاء گرفته می شود و یک خط T2 رنگ شرابی را تشکیل می دهد که نشان دهنده نتیجه تست آنفلوانزا B مثبت است.

این آزمایش شامل یک کنترل داخلی (خط C) است که باید یک خط رنگی شرابی از آنتی بادی های کنترل را بدون توجه به رشد رنگ در هر یک از خطوط آزمایش نشان دهد. اگر خط C ایجاد نشود، نتیجه آزمایش نامعتبر است و نمونه باید دوباره با دستگاه دیگری آزمایش شود.

معرف ها و مواد ارائه شده

مواد ارائه شده:

ماندگاری و ذخیره سازی

1. بسته بندی اصلی باید در جای خشک و در دمای 30-2 درجه سانتی گراد و دور از نور نگهداری شود.

2. عمر مفید کیت تست 2 سال از تاریخ تولید است. برای تاریخ انقضای ذکر شده به برچسب های محصول مراجعه کنید.

3. بسته بندی اصلی را می توان در 2-37 ℃ به مدت 20 روز حمل کرد.

4. پس از باز کردن بسته داخلی، کارت تست به دلیل جذب رطوبت نامعتبر می شود، لطفا در مدت 1 ساعت از آن استفاده کنید.

روش آزمون

1. جعبه بسته بندی را باز کنید، بسته داخلی را بیرون بیاورید و بگذارید تا دمای اتاق به حالت تعادل در بیاید.

2. کارت تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کرده و ظرف 1 ساعت پس از باز کردن استفاده کنید.

3. کارت آزمون را روی یک سطح تمیز و صاف قرار دهید.

تفسیر  نتایج سنجش

1.  منفی:

SARS-COV-2 / FLU A و B: اگر فقط خط کنترل کیفیت C ظاهر شود و خطوط آزمایش T شرابی نباشد، نشان می دهد که هیچ آنتی ژنی شناسایی نشده است و نتیجه منفی است. با توجه به محدودیت حساسیت تشخیص، نتایج منفی ممکن است ناشی از غلظت آنتی ژن کمتر از حساسیت تحلیلی محصول باشد.

2.  مثبت:

SARS-COV-2 ：اگر هر دو خط کنترل کیفیت C و خط آزمایش T ظاهر شوند، نشان می دهد که آنتی ژن شناسایی شده است. نمونه هایی که نتایج مثبت دارند باید با روش(های) آزمایش جایگزین و یافته های بالینی قبل از تشخیص تایید شوند.

آنفولانزای A و B:

علاوه بر وجود خط C، اگر خط T1 ایجاد شود، آزمایش وجود ویروس آنفولانزای A را نشان می دهد. نتیجه آنفولانزای A مثبت یا واکنشی است.

علاوه بر وجود خط C، اگر فقط خط T2 ایجاد شود، آزمایش وجود ویروس آنفلوانزا B را نشان می دهد. نتیجه آنفولانزای B مثبت یا واکنشی است.

علاوه بر وجود خط C، اگر هر دو خط T1 و T2 ایجاد شوند، آزمایش وجود هر دو ویروس آنفولانزای A و آنفولانزای B را نشان می دهد. نتیجه آنفولانزای A و B مثبت یا واکنشی است.

3.  نامعتبر:

اگر خط کنترل کیفیت C نمایش داده نشود، صرف نظر از اینکه خط تست شرابی وجود داشته باشد، نتیجه آزمایش نامعتبر است و باید دوباره تست شود.

اگر نتایج واضح نبود، آزمایش را با استفاده از نمونه باقیمانده یا نمونه جدید تکرار کنید.

اگر آزمایش مکرر نتیجه نداد، استفاده از کیت را قطع کرده و با سازنده تماس بگیرید.