کیت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 (ایمونوکروماتوگرافی لاتکس)

کیت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 (ایمونوکروماتوگرافی لاتکس)

دستورالعمل استفاده
کیت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 (ایمونوکروماتوگرافی لاتکس) یک روش ایمنی سنجی با جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی نوکلئوپروتئین از سواب های داخلی SARS-CoV-2 سوآپ های ماسوی حفره ای مایع مایع لاواژ این توسط متخصصان به عنوان یک آزمایش استفاده می شود و نتیجه آزمایش اولیه را برای کمک به تشخیص عفونت در افراد مشکوک به COVID-19 فراهم می کند.
این تست فقط برای استفاده در آزمایشگاه های بالینی یا به کارکنان مراقبت های بهداشتی برای آزمایش نقطه مراقبت ارائه می شود و نه برای آزمایش در خانه.
نتایج حاصل از آزمایش آنتی ژن نباید به عنوان تنها پایه برای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع رسانی وضعیت عفونت مورد استفاده قرار گیرد. تشخیص باید همراه با علائم بالینی یا سایر روشهای آزمایش معمول تأیید شود.

خلاصه و توضیحات آزمون
ویروس های کرونا ویروس به جنس belong تعلق دارند. COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر ، بیماران آلوده به ویروس کرونا ویروس اصلی منبع عفونت هستند ؛ افراد آلوده به علامت بدون علامت نیز می توانند یک منبع عفونی باشند. براساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره کمون 1 تا 14 روز ، عمدتا 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است. در چند مورد احتقان بینی ، آبریزش بینی ، گلو درد ، میالژی و اسهال دیده می شود.
تشخیص آنتی ژن یک روش رایج برای تشخیص عفونت با ویروس کرونا است. این آزمایش یک آزمایش تشخیصی ایمونولوژیک است که برای تشخیص آنتی ژن نوکلئوپروتئین SARS-CoV-2 بر اساس روش لاتکس-ایمونوکروماتوگرافی استفاده می شود. استفاده از این روش سریع و راحت است و به تجهیزات کمی نیاز دارد. این کار در مدت 15-20 دقیقه توسط پرسنل کم مهارت انجام می شود.

اصول آزمون
این کیت از روش ایمونوکروماتوگرافی لاتکس استفاده می کند.
کارت آزمون شامل موارد زیر است:
1. آنتی بادی مونوکلونال نوکلئوپروتئین موش و کمپلکس آنتی بادی کنترل کیفیت که با میکروسفرهای لاتکس برچسب گذاری شده است.
2. غشاهای نیتروسلولزی که با خطوط آزمایش (خط T ï¼ و یک خط کنترل کیفیت (خط C) بی حرکت هستند).
وقتی مقدار مناسبی از نمونه به چاه نمونه کارت تست اضافه شود ، نمونه تحت عمل مویرگی در امتداد کارت آزمون به جلو حرکت می کند.
اگر نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 باشد ، آنتی ژن به میکروسفرهای لاتکس با برچسب SARS-CoV-2 متصل می شود و کمپلکس ایمنی توسط آنتی بادی ضد انسان مونوکلونال بی حرکت روی غشا nit نیتروسلولوز گرفته می شود و تشکیل می شود. یک خط قرمز ، نشان می دهد که نمونه از نظر آنتی ژن مثبت است.

معرف های آزمایشی
فرمول اسمی هر رسانه به شرح زیر است:

معرف ها و مواد ارائه شده
مواد ارائه شده:

توجه: یک دستگاه یکبار مصرف شامل یک عدد سواب و 0.5 میلی لیتر رقیق کننده نمونه است.
مشخصات ：1T / جعبه ، 20T / جعبه ، 25T / جعبه ، 50T / جعبه ، 100T / جعبه

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
1.PPE مانند دستکش ، ماسک ، کت آزمایشگاهی و محافظت از چشم
2. ظروف زباله Biohazard
3. دارندهTube

هشدارها و احتیاط ها
1. برای موارد اضطراری و استفاده توسط متخصصان پزشکی یا بهداشتی فقط در مراکز مراقبت تعیین شده.
2. قبل از انجام تست ، درج بسته را به طور کامل بخوانید. عدم رعایت دستورالعمل درج بسته ممکن است منجر به نتیجه نامعتبر آزمون شود.
3. هنگام دست زدن و پردازش نمونه ها از لباس محافظ مناسب استفاده کنید. پس از دست زدن به نمونه ها ، دست ها را کاملاً بشویید.
4- نمونه ها را طوری اداره کنید که گویی حاوی عوامل عفونی مطابق با روش های استاندارد و اقدامات احتیاطی جهانی CDC ایالات متحده است.
5- اگر لوله / کیسه آسیب دیده یا شکسته است از آن استفاده نکنید.
6. تست فقط برای یکبار استفاده است. تحت هیچ شرایطی دوباره استفاده نکنید.
7. رطوبت و دما می تواند بر نتایج تأثیر منفی بگذارد.
8. توصیه های ذخیره سازی ذکر شده در برچسب های محصول را دنبال کنید. نگهداری و حمل و نقل در خارج از این شرایط ممکن است روی محصول تأثیر منفی بگذارد.
9. از مصرف محصول پس از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
10. تمام نمونه ها و اجزای آزمایش شده مورد استفاده را در ظروف زباله با خطر زیستی مورد تأیید و برچسب گذاری شده دور بریزید.

ماندگاری و ذخیره سازی
1. بسته بندی اصلی باید در جای خشک و در دمای 30-30 درجه سانتیگراد و در برابر نور محافظت شود.
2. ماندگاری بسته آزمایش 1 سال از تاریخ تولید است. برای تاریخ انقضا اعلام شده به برچسب های محصول مراجعه کنید.
3. پس از باز کردن بسته داخلی ، کارت تست به دلیل جذب رطوبت فاقد اعتبار می شود ، لطفاً ظرف 1 ساعت از آن استفاده کنید.
4- بسته بندی اصلی باید در 2-37 درجه سانتیگراد به مدت 20 روز حمل شود.

جمع آوری و دست زدن به نمونه ها
این آزمایش را می توان با استفاده از هر دو سواب انسان-مایع-سواب های حلق-sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid و غیره انجام داد. نمونه ها را می توان با استفاده از اجزای ارائه شده در آزمایش جمع آوری کرد و باید فوراً آزمایش شود. لطفا نمودار را در بخش روش آزمون مشاهده کنید.

روش آزمون
1. جعبه بسته بندی را باز کنید ، بسته داخلی را بیرون آورده و بگذارید تا با دمای اتاق به حالت تعادل درآید.
2. کارت تست را از کیسه آب بندی شده خارج کرده و ظرف 1 ساعت پس از باز کردن استفاده کنید.
3. کارت آزمون را روی سطحی تمیز و مسطح قرار دهید.

from نمونه از سوابهای داخلی SARS-CoV-2 سوابهای حلق， مایع مایع لاواژ	قطره در 500ul (حدود 9-10 قطره) رقیق کننده نمونه از بطری قطره به لوله. نمونه سواب بیمار را در لوله قرار دهید. در حالی که سر را به پایین و کنار لوله فشار می دهید ، حداقل 3 بار سواب را بغلتانید.	Sw ‘as هنگامی که آن را جدا می کنید ، سر سواب را در داخل قسمت داخل لوله بچرخانید. سواب استفاده شده را در مواد زائد خطر زیستی خود دور بریزید.
قطره چکان پلاستیکی یکبار مصرف کوچک و تمیز را با نمونه بیمار از لوله پر کنید یا درب بطری قطره چکان را بگذارید.	60 نمونه 60-100ul (2-3 قطره) را داخل کارت آزمون بیندازید. نکته: نمونه را از لوله نریزید.	15 ‘¥ نتیجه را در 15 دقیقه بخوانید. نتیجه در عرض 15-20 دقیقه معتبر است. باید تکرار شود

یا

from نمونه از سوابهای داخلی SARS-CoV-2 سوابهای حلق ， sputumbronchoalveolar，lavage，fluid.	safety هسته ایمنی داخلی را بشکنید و مایع را به ته لوله فشار دهید.	tip ‘the نوک سواب را فشار دهید تا نمونه رقیق شود
dri ‘£ پیچاندن درپوش درپوش دم	aboutحدود 60-100ul (2-3 قطره) رقیق کننده نمونه را روی کارت معرف فشار دهید	نتیجه را در 15 دقیقه بخوانید. نتیجه در عرض 15-20 دقیقه معتبر است. باید تکرار شود

کنترل کیفیت
1. کارت آزمون شامل یک کنترل رویه داخلی است. این کنترل تأیید می کند که حجم و تکنیک نمونه کافی استفاده شده است.
2. استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود.
3- توصیه می شود برای تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایشگاهی مناسب از جمله افزودن کنترل مثبت و منفی را دنبال کنید.

تفسیر نتیجه سنجش
1. منفی:
اگر فقط خط کنترل کیفیت C ظاهر شود و خطوط آزمایش T قرمز نباشند ، این نشان می دهد که هیچ آنتی ژنی شناسایی نشده است و نتیجه منفی است. به دلیل محدودیت حساسیت تشخیص ، ممکن است نتایج منفی ناشی از غلظت آنتی ژن کمتر از حساسیت تحلیلی محصول باشد.
2. مثبت:
اگر هر دو خط کنترل کیفیت C و خط تست T ظاهر شود ، این نشان می دهد که آنتی ژن شناسایی شده است. نمونه هایی که دارای نتایج مثبت هستند ، باید با روش (های) آزمایش جایگزین و یافته های بالینی قبل از تشخیص تأیید شوند.
3. نامعتبر:
اگر خط کنترل کیفیت C نمایش داده نشود ، بدون در نظر گرفتن خط تست قرمز ، نتیجه آزمون نامعتبر است و باید دوباره آزمایش شود.
اگر نتایج مشخص نیست ، آزمون را با استفاده از نمونه باقی مانده یا نمونه جدید تکرار کنید.
اگر آزمایش تکرار نشد و نتیجه ای به وجود آورد ، استفاده از کیت را متوقف کرده و با تولید کننده تماس بگیرید.

مشخصات عملکرد
واکنش متقاطع
کیت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 (ایمونوکروماتوگرافی لاتکس) برای آنتی ژن آنفلوانزا A H1N1 ، آنتی ژن آنفلوانزا A H3N2 ، آنتی ژن آنفلوانزا B ، آنتی ژن آدنوویروس ، آنتی ژن مایکوپلاسما ، آنتی ژن تنفسی انسدادی ، آنتی ژن انسدادی دستگاه تنفسی ، آنتی ژن ضد انسداد آنفلوانزا ، آنتی ژن استافیلوکوکوس استیوسنوس آنتی ژن مثبت نتایج نشان داد هیچ واکنش متقاطع.
دخالت
غلظت مشخصی از عوامل بیماری زا را به نمونه های بالینی منفی اضافه کنید و نتایج آزمایش نباید هیچ واکنش تداخلی داشته باشد. عوامل بیماری زای اضافه شده در جدول زیر نشان داده شده است:

محدودیت های آزمون
1. این محصول فقط برای ارزیابی کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 است.
2. این تست فقط برای استفاده در آزمایشگاه های بالینی یا به کارکنان مراقبت های بهداشتی برای آزمایش نقطه مراقبت ارائه می شود ، و نه برای آزمایش در خانه.
3- نتایج حاصل از آزمایش آنتی ژن ها نباید به عنوان تنها پایه برای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع رسانی وضعیت عفونت مورد استفاده قرار گیرد. تشخیص باید همراه با علائم بالینی یا سایر روشهای آزمایش معمول تأیید شود.
4- نتایج منفی ، عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کنند ، خصوصاً در افرادی که با ویروس در تماس بوده اند. برای رد عفونت در این افراد ، آزمایش پیگیری با تشخیص مولکولی باید در نظر گرفته شود.
5- اگر مقدار آنتی ژن ویروس SARS-CoV-2 موجود در نمونه زیر حد تشخیص باشد ، می تواند نتیجه منفی یا غیر واکنشی ایجاد کند.
6. این آزمایش می تواند SARS-CoV و SARS-CoV-2 را تشخیص دهد ، مهم نیست که ویروس زنده (زنده) یا غیرقابل دوام است. عملکرد آزمایش به مقدار ویروس (آنتی ژن) موجود در نمونه بستگی دارد اما لزوماً با عنوان آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه ارتباط ندارد.
7. اگر سطح آنتی ژن زیر حد تشخیص باشد یا نمونه به طور نامناسبی جمع آوری شده یا حمل شود ، نتیجه آزمایش منفی ممکن است رخ دهد.
8.Failure to follow the روش آزمون may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

منابع
1. Chaolin Huang ، Yeming Wang و دیگران. ویژگی های بالینی بیماران آلوده به ویروس کرونا در رده 2019 در ووهان ، چین. Lancet.2020 ؛ VOL395: 497-506.
2. Zhu N ، Zhang D ، Wang W ، Li X ، Yang B ، Song J ، و دیگران. ویروس جدید کرونا از بیماران مبتلا به ذات الریه در چین ، 2019. 24 ژانویه 2020. مجله پزشکی نیوانگلند.
3. لامار A ، Talbot PJ. تأثیر pH و دما بر روی عفونت ویروس کرونا ویروس انسانی 229E. مجله میکروبیولوژی کانادا. 1989 ؛ 35 (10): 972-4.
4. Wang C ، Horby PW ، Hayden FG ، Gao GF. شیوع ویروس کرونا ویروس نگران کننده سلامت جهانی. لانست 24 ژانویه 2020